prEN ISO 11607-3
Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 3 dalis. Formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesų rengimo reikalavimai (ISO/DIS 11607-3:2025)
Standarto projektas Viešoji apklausaProjekto etapai
1. Prioritetinių darbo temų pažymėjimas ir ekspertų skyrimas
2. Projektas
3. Viešoji apklausa
Nuo 2025-09-12
iki 2025-11-11
4. Closure of enquiry
5. Submission to Formal Vote
Organizacija
CEN Europos standartizacijos komitetasTechnikos komitetas
TK 32 SveikataUžsienio technikos komitetas
CEN/TC 102Komentarų skaičius
0Komentavimo pradžia
2025-09-12Taikymo sritis
This document specifies requirements for process development for forming, sealing and assembly of packaging for medical devices to be terminally sterilized, when utilizing heat sealing technologies. This document recommends minimum heat sealing equipment features to support subsequent validation, process control and monitoring. This document applies to both preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems. This document utilizes the sterile barrier system specification to develop the process specification using the principles of risk management. This document is intended to be used prior to process validation. NOTE ISO 11607-2 provides requirements for process specification and process validation.