Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 3 dalis. Genotoksiškumo, kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir toksinio poveikio vystymuisi įvertinimas (ISO/DIS 10993-3:2025)

Komentavimo iki data 2025-06-10

Eksportuoti komentarus Skaityti, komentuoti projektą

Projekto etapai

1. Prioritetinių darbo temų pažymėjimas ir ekspertų skyrimas

2. Projektas

3. Viešoji apklausa

Nuo 2025-04-11 iki 2025-06-10

4. Closure of enquiry

5. Submission to Formal Vote

Organizacija

CEN Europos standartizacijos komitetas

ICS

11.100.20 - Biologinis medicinos priemonių įvertinimas

Technikos komitetas

TK 32 Sveikata

Užsienio technikos komitetas

CEN/TC 206

Komentarų skaičius

Komentavimo pradžia

2025-04-11

Taikymo sritis

ISO 10993-3:2014 specifies strategies for risk estimation and selection of hazard identification tests, with respect to the possibility of the following potentially irreversible biological effects arising as a result of exposure to medical devices: genotoxicity; carcinogenicity; reproductive and developmental toxicity. ISO 10993-3:2014 is applicable when the need to evaluate a medical device for potential genotoxicity, carcinogenicity, or reproductive toxicity has been established.

Ryšiai

Pakeis

prEN ISO 10993-3