prEN ISO 11137-2
Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas (ISO/DIS 11137-2:2026)
Standarto projektas Viešoji apklausaProjekto etapai
1. Prioritetinių darbo temų pažymėjimas ir ekspertų skyrimas
2. Projektas
3. Viešoji apklausa
Nuo 2026-08-16
iki 2026-10-15
4. Closure of enquiry
5. Submission to Formal Vote
Organizacija
CEN Europos standartizacijos komitetasICS
11.080.01 - Sterilizavimas ir dezinfekavimas. Bendrieji dalykaiTechnikos komitetas
TK 32 SveikataUžsienio technikos komitetas
CEN/TC 204Komentarų skaičius
0Komentavimo pradžia
2026-08-16Taikymo sritis
ISO 11137-2:2013 specifies methods for determining the minimum dose needed to achieve a specified requirement for sterility and methods to substantiate the use of 25 kGy or 15 kGy as the sterilization dose to achieve a sterility assurance level, SAL, of 10−6. ISO 11137-2:2013 also specifies methods of sterilization dose audit used to demonstrate the continued effectiveness of the sterilization dose. ISO 11137-2:2013 defines product families for sterilization dose establishment and sterilization dose audit.Ryšiai
Pakeis
LST EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Spinduliuotė. 2 dalis. Sterilizavimo dozės nustatymas. 1 keitinys (ISO 11137-2:2013/FDAmd 1:2022)
Pakeis