prEN ISO 11737-3
Sveikatos priežiūros produktų sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 3 dalis. Bakterinių endotoksinų tyrimas (ISO 11737-3:2023)
Standarto projektas Naujas
Komentavimo iki data
2026-03-17
Eksportuoti komentarus
Projekto etapai
1. Decision on WI Proposal
2. Projektas
3. Viešoji apklausa
Nuo 2026-01-16
iki 2026-03-17
4. Closure of enquiry
5. Submission to Formal Vote
Organizacija
CEN Europos standartizacijos komitetasICS
07.100.10 - Medicininė mikrobiologijaTechnikos komitetas
TK 32 SveikataUžsienio technikos komitetas
CEN/TC 204Komentarų skaičius
0Komentavimo pradžia
2026-01-16Taikymo sritis
This document specifies general criteria to be applied in the determination of bacterial endotoxins on or in health care products, components or raw materials using bacterial endotoxins test (BET) methods, using amebocyte lysate reagents. This document is not applicable to the evaluation of pyrogens other than bacterial endotoxins. Other endotoxin detection methodologies are not included. This document does not address setting specific endotoxin limit specifications.