Standartų projektų sąrašas

prEN IEC 63524:2025 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-12-10

Dirbtinį intelektą naudojančios medicinos priemonės. Plaučių vaizdų kompiuterinės analizės programinė įranga. Algoritmų efektyvumo testavimo metodai

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

prEN 18178-5 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-12-09

Apsaugos nuo kvėpavimo takų infekcijų priemonės, skirtos dėvinčiajam ir aplinkiniams asmenims apsaugoti. 5 dalis. Klasifikavimas

This document specifies the classification for respiratory infection prevention devices (RIPDs). RIPDs are intended to reduce the emission of infective agents from the user’s airways into the environment, and also reduce exposure to the user from inhalation of infective agents. RIPDs are intended for use by everybody regardless of facial morphology or ability.

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

EN 455-3:2023/prA1 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-12-02

Vienkartinės medicininės pirštinės. 3 dalis. Biologinio įvertinimo reikalavimai ir bandymai

This part of EN 455 specifies requirements for the evaluation of biological safety for medical gloves for single use. It gives requirements for labelling and the disclosure of information relevant to the test methods used.

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

EN ISO 80601-2-13:2022/prA1 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-11-25

Elektrinė medicinos įranga. 2-13 dalis. Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai, keliami anestezijos darbo stotims. 1 keitinys (ISO 80601-2-13:2022/DAM 1:2025)

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

prEN ISO 21762 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-11-25

Medicinos priemonės, kuriose naudojamos negyvybingos iš žmogaus gautos medžiagos. Rizikos valdymas (ISO/DIS 21762:2025)

This document applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of human origin. The materials are non-viable or have been rendered non-viable. The document specifies, in junction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. This document is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing human tissues or derivatives such as: a) contamination by bacteria, moulds or yeasts; b) contamination by viruses; c) contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE); d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions. For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply. This document does not stipulate levels of acceptability, because they are determined by a multiplicity of factors. This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices.

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

EN ISO 4135:2022/prA1 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-11-18

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Aiškinamasis žodynas. 1 keitinys (ISO 4135:2022/DAM 1:2025)

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

prEN ISO 11607-3 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-11-11

Galutinai sterilizuotų medicinos priemonių pakuotės. 3 dalis. Formavimo, sandarinimo ir surinkimo procesų rengimo reikalavimai (ISO/DIS 11607-3:2025)

This document specifies requirements for process development for forming, sealing and assembly of packaging for medical devices to be terminally sterilized, when utilizing heat sealing technologies. This document recommends minimum heat sealing equipment features to support subsequent validation, process control and monitoring. This document applies to both preformed sterile barrier systems and sterile barrier systems. This document utilizes the sterile barrier system specification to develop the process specification using the principles of risk management. This document is intended to be used prior to process validation. NOTE ISO 11607-2 provides requirements for process specification and process validation.

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

EN ISO 11608-3:2022/prA1:2025 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-10-28

Medicininės adatinės injekavimo sistemos. Reikalavimai ir bandymo metodai. 3 dalis. Talpyklės ir integruotieji skysčio tekėjimo įtaisai. 1 keitinys (ISO 11608-3:2022/DAmd1:2025)

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

prEN 1865-1 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-10-21

Pacientų perkėlimo įranga, naudojama greitosios medicinos pagalbos automobiliuose. 1 dalis. Bendrosios neštuvų sistemos ir pacientų perkėlimo įranga

This document specifies minimum requirements for the design and performance of stretchers and other patient handling equipment used in road ambulances for the handling and carrying of patients. It aims to ensure patient safety and minimize the physical effort required by staff operating the equipment.

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

prEN ISO 5364 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-10-16

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Orofaringiniai vamzdeliai (ISO 5364:2025)

ISO 5364:2016 specifies requirements for oropharyngeal airways of plastics materials and/or rubber, including those with a reinforcement insert made of plastics materials and/or metal. ISO 5364:2016 is not applicable to metal oropharyngeal airways, nor to requirements concerning flammability of oropharyngeal airways. Flammability of oropharyngeal airways, for example, if flammable anaesthetics, electrosurgical units, or lasers are used, is a well-recognized hazard. It is addressed by appropriate clinical management, which is outside the scope of this International Standard. ISO 5364:2016 is not applicable to supralaryngeal airways without an internal, integral sealing mechanism.

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

prEN ISO 28399 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-10-16

Odontologija. Išorinio dantų balinimo priemonės (ISO 28399:2025)

This document specifies the requirements and test methods for external tooth bleaching products. These products are intended for use in the oral cavity, either by professional application (in-office tooth bleaching products) or consumer application (professional or non-professional home use of tooth bleaching products), or both. It also specifies requirements for their packaging, labelling and manufacturer's instructions for use. This document is not applicable to tooth bleaching products: — specified in ISO 11609; — intended to change colour perception of natural teeth by mechanical methods (e.g. stain removal) or using restorative approaches, such as veneers or crowns; — auxiliary or supplementary materials (e.g. tray materials) and instruments or devices (e.g. lights) that are used in conjunction with the bleaching products. This document does not specify biological safety aspects of tooth bleaching products. NOTE Maximum concentration of a bleaching agent for professional or non-professional use is subject to each country's regulatory body.

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

EN ISO 5361:2023/prA1 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-10-14

Anestezijos ir kvėpavimo įranga. Trachėjiniai vamzdeliai ir jungtys. 1 keitinys. Trečiojoje laidoje pateikiamų S1 matmenų grąžinimas (ISO 5361:2023/DAM 1:2025)

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

EN ISO 10079-1:2022/prA1:2025 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-10-14

Medicininė siurbimo įranga. 1 dalis. Elektrinė siurbimo įranga. 1 keitinys. Vandens įtekėjimas (ISO 10079-1:2022/DAmd1:2025)

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

prEN ISO 21611 Viešoji apklausa

Komentavimo iki data 2025-10-14

Odontologija. Šaltinio sutapimo išvadų, susijusių su žmogaus tapatybės nustatymu pagal dantų duomenis, aiškinamasis žodynas (ISO/DIS 21611:2025)

This document is intended for forensic reporting on human identification by dental evidence.

Skaityti, komentuoti projektą Peržiūrėti metaduomenis

EN ISO 11608-1:2022/prA1:2025 Archyvuotas

Komentavimo iki data 2025-10-07

Medicininės adatinės injekavimo sistemos. Reikalavimai ir bandymo metodai. 1 dalis. Adatinės injekavimo sistemos. 1 keitinys (ISO 11608-1:2022/DAmd1:2025)

Peržiūrėti metaduomenis

prEN ISO 11140-3 Archyvuotas

Komentavimo iki data 2025-10-07

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 3 dalis. 2 tipo indikatoriai naudojami garų skverbimuisi tirti Bowie'o ir Dicko metodu (ISO/DIS 11140-3:2025)

ISO 11140-3:2007 specifies the requirements for chemical indicators to be used in the steam penetration test for steam sterilizers for wrapped goods, e.g. instruments and porous materials. The indicator for this purpose is a Class 2 indicator as described in ISO 11140-1. Indicators complying with ISO 11140-3:2007 are intended for use in combination with the standard test pack as described in EN 285. ISO 11140-3:2007 does not consider the performance of the standard test pack, but does specify the performance of the indicators.

Peržiūrėti metaduomenis

prEN ISO 11140-4 Archyvuotas

Komentavimo iki data 2025-10-07

Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 4 dalis. 2 tipo klasės indikatoriai, naudojami kaip Bowie'o ir Dicko tyrimo alternatyva garų skverbimuisi aptikti (ISO/DIS 11140-4:2025)

ISO 11140-4:2007 specifies the performance for a Class 2 indicator to be used as an alternative to the Bowie and Dick-type test for steam sterilizers for wrapped health care goods (instruments, etc. and porous loads). An indicator complying with ISO 11140-4:2007 incorporates a specified material which is used as a test load. This test load may, or may not, be re-usable. ISO 11140-4:2007 does not specify requirements for the test load, but specifies the performance of the indicator in combination with the test load with which it is intended to be used. The indicator specified in ISO 11140-4:2007 is intended to identify poor steam penetration but does not necessarily indicate the cause of this poor steam penetration. This part of ISO 11140-4:2007 does not include test methods to establish the suitability of these indicators for use in sterilizers in which the air removal stage does not include evacuation below atmospheric pressure.

Peržiūrėti metaduomenis

Išplėstinė paieška

Rezultatai

Greitieji filtrai

Organizacija

Technikos komitetas

ICS

Būtini slapukai

Statistikos slapukai

El. pašto prenumerata

Standartų projektų sąrašas

Išplėstinė paieška

Rezultatai

Greitieji filtrai

Organizacija

Technikos komitetas

ICS